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Santé

Aucune demande reçue pour l’autorisation du Covishield au sein de l’UE, selon l’EMA

Covishield | @hindustantimes

Selon la presse indienne, le Serum Institute of India n’aurait toujours pas entrepris les démarches nécessaires pour voir son vaccin le Covishield être approuvé par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

L’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a reçu aucune demande d’autorisation d’utilisation du vaccin indien Covishield au sein des pays de l’Union européenne (UE), a confirmé jeudi 15 juillet, Fergus Sweeney, chef du groupe de travail sur les études cliniques et la fabrication de l’EMA à la presse indienne. 

Pour que le Covishield soit évalué pour une utilisation au sein de l’Union européenne, le développeur doit soumettre une demande d’autorisation de marketing formelle à l’EMA. 

Covishield est un vaccin COVID-19 fabriqué par le Serum Institute of India (SII) en coopération avec le géant pharmaceutique anglo-suédois AstraZeneca. Néanmoins le Covishield n’est pas autorisé pour une utilisation dans l’UE.

Et, alors que l’UE rouvre lentement ses frontières, elle accorde l’accès aux voyageurs internationaux sur présentation d’une preuve de vaccination avec l’un des quatre vaccins approuvés par l’EMA – ceux produits par Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen ou AstraZeneca.

“Bien sûr, le fabricant de Covishield est toujours libre de demander l’autorisation de ce vaccin, mais pour l’instant ce n’est pas le cas”, a déclaré Stefan De Keersmaecker, porte-parole de la Commission européenne pour les questions de santé.

Le Directeur général de l’Institut sérique de l’Inde Adar Poonawalla a déclaré dans un tweet à la fin de juin dernier qu’il avait pris cette affaire très au sérieux et  “au plus haut niveau”. “Je me rends compte que beaucoup d’Indiens qui ont pris le Covishield sont confrontés à des problèmes pour voyager dans l’UE”, a-t-il écrit. Et d’ajouter: “Je rassure tout le monde, j’ai pris cela aux plus hauts niveaux et j’espère résoudre ce problème bientôt, tant avec les régulateurs qu’au niveau diplomatique avec les pays.”